Legge d'Italia n.484/1978

Legge Ordinaria n. 484 del 05/08/1978 (Pubblicata nella G.U. del 26 agosto 1978 n. 238)
Disciplina della informazione scientifica e della pubblicità dei farmaci ed istituzione della partecipazione degli assistiti alla spesa per l'assistenza farmaceutica.
    La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno 
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
                              PROMULGA 
 
la seguente legge: 
                               Art. 1. 
 
  Il Ministro  della  sanita',  sentito  il  Consiglio  superiore  di
sanita' e, a partire dalla sua costituzione, il  Consiglio  sanitario
nazionale, approva con proprio decreto il prontuario  terapeutico  di
cui  all'articolo  9  del  decreto-legge  8  luglio  1974,  n.   264,
convertito, con modificazioni, nella legge 17 agosto  1974,  n.  386,
valido anche per l'assistenza erogata dagli enti  mutuo-previdenziali
fino all'entrata  in  vigore  della  legge  istitutiva  del  Servizio
sanitario nazionale, previa proposta di un comitato composto: 
    dal Ministro della sanita' che lo presiede; 
    dal direttore generale del servizio  farmaceutico  del  Ministero
della sanita'; 
    dal direttore dell'Istituto superiore di sanita'; 
    dai direttori dei laboratori di farmacologia  e  di  chimica  del
farmaco dell'Istituto superiore di sanita'; 
    da sette esperti designati dal Ministro della sanita', scelti fra
docenti universitari di farmacologia e  di  medicina  clinica  e  fra
medici e farmacisti dipendenti o convenzionati con le  strutture  del
Servizio sanitario nazionale e,  fino  all'entrata  in  vigore  della
legge istitutiva del  predetto  Servizio,  fra  medici  e  farmacisti
dipendenti da strutture pubbliche di diagnosi e cura o  convenzionati
con   enti   erogatori   di   assistenza   farmaceutica   in   regime
mutuo-previdenziale; 
    da un rappresentante del Ministero dell'industria, del  commercio
e dell'artigianato; 
    da due esperti di economia sanitaria designati dal Ministro della
sanita' su proposta del Consiglio nazionale delle ricerche; 
    da tre esperti designati dalle regioni. Essi vengono  scelti  dal
Presidente del Consiglio dei Ministri tra gli esperti  designati  uno
ciascuno  dalle  regioni  e,   per   quanto   concerne   la   regione
Trentino-Alto Adige, uno  dalla  provincia  di  Trento  e  uno  dalla
provincia di Bolzano. 
  Le funzioni di  segretario  del  comitato  sono  esercitate  da  un
funzionario dei ruoli direttivi del Ministero della sanita'. 
  Il comitato di cui al primo comma e' nominato, entro il 30 novembre
1978, con decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri,  su
proposta del Ministero della sanita', ed e' rinnovato ogni tre anni. 
  Il   prontuario   terapeutico   deve   uniformarsi   ai    principi
dell'efficacia terapeutica, della economicita'  del  prodotto,  della
semplicita' e chiarezza nella classificazione e  dell'esclusione  dei
prodotti da banco. 
  Detto prontuario deve prevedere  un  elenco  di  medicinali  esenti
dalla partecipazione alla spesa da parte degli utenti, individuati in
base ai seguenti criteri: 
    1)  efficacia  terapeutica  riconosciuta  sulla  base   di   dati
scientifici controllati; 
    2) presenza di una sola sostanza, salvo eccezioni  in  cui  siano
realizzate  proprieta'  non  attribuibili   ai   singoli   componenti
separatamente; 
    3) necessita' per il trattamento di affezioni rilevanti sul piano
sociale che esigono terapie di lunga durata o per il  trattamento  di
situazioni di emergenza clinica. 
  Il Ministro della sanita' provvede entro il  31  dicembre  di  ogni
anno ad aggiornare il prontuario terapeutico con la procedura di  cui
al presente articolo.
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