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  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
                              Promulga 
 
la seguente legge: 
                               Art. 1 
 
              Registro degli impianti protesici mammari 
 
  1. Il Ministero della salute, le regioni e le province autonome  di
Trento  e  di  Bolzano  istituiscono,  rispettivamente,  il  registro
nazionale e i registri regionali  degli  impianti  protesici  mammari
effettuati  in  Italia,   nell'ambito   della   chirurgia   plastica,
ricostruttiva ed estetica. 
  2. I registri di cui  al  comma  1  si  inquadrano  nel  campo  del
monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attivita'  di  chirurgia
plastica, ricostruttiva ed estetica. 
  3. I registri di cui al comma 1 sono istituiti a fini di: 
    a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto,  allo
scopo  di  prevenire  le  complicanze  e   migliorare   la   gestione
clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a
distanza; 
    b) monitoraggio epidemiologico,  a  scopo  di  studio  e  ricerca
scientifica  in  campo  clinico  e  biomedico  e  di  programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria. 
  4. Per il raggiungimento delle finalita'  di  cui  al  comma  3,  i
registri raccolgono dati relativi agli impianti protesici di  cui  al
comma 1, con particolare riguardo alle  informazioni  concernenti  la
tipologia e durata degli impianti, con informazioni dettagliate circa
il materiale di riempimento utilizzato ed etichettatura del prodotto,
gli effetti collaterali ad  essi  connessi  nonche'  l'incidenza  dei
tumori mammari e delle malattie autoimmuni. 
  5. I registri regionali raccolgono i dati e trattano l'informazione
in modo da perseguire gli obiettivi di cui alle lettere a) e  b)  del
comma  3;  il  registro  nazionale  raccoglie   i   dati   e   tratta
l'informazione per perseguire le finalita' di cui alla lettera b) del
comma 3. 
  6. I dati personali  oggetto  di  trattamento  sono  raccolti,  nel
rispetto della normativa vigente in materia di  protezione  dei  dati
personali, in conformita' ai principi di liceita',  proporzionalita',
necessita' e indispensabilita' del trattamento dei dati personali. 
  7.  Accedono  ai  registri  regionali  per   l'inserimento   e   la
consultazione dei dati individuali e nominativi, per le finalita'  di
cui alla lettera a) del comma 3, i medici e gli altri  professionisti
sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto, al
momento  dell'impianto  stesso   e   nell'eventualita'   di   effetti
indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione  del  titolare
del registro regionale. Il trattamento dei dati raccolti nel registro
nazionale e nei registri regionali  per  le  finalita'  di  cui  alla
lettera b) del comma 3 e' consentito, rispettivamente,  al  Ministero
della salute e alle regioni e alle province autonome di Trento  e  di
Bolzano nei limiti delle  competenze  loro  attribuite  dalla  legge,
senza  l'utilizzo  dei  dati  identificativi  dei  soggetti,  secondo
livelli  di  accesso,  modalita'  e  criteri  di  organizzazione   ed
elaborazione dei dati definiti con il regolamento di cui al comma  8.
L'accesso  ai  dati  dei  registri  per  le  finalita'   di   ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico e' altresi' consentito  agli
interessati che ne facciano richiesta, nel rispetto  della  normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali e delle misure  e
regole stabilite con il regolamento di cui al comma 8. 
  8. Entro sei mesi dalla data di entrata in  vigore  della  presente
legge, con regolamento adottato, ai sensi dell'articolo 17, comma  3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, con decreto  del  Ministro  della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione  dei  dati
personali, ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del codice in materia
di protezione dei dati personali, di cui al  decreto  legislativo  30
giugno 2003, n. 196, si provvede a disciplinare: 
    a) i tempi e le modalita'  di  raccolta  dei  dati  nel  registro
nazionale, istituito presso  la  Direzione  generale  dei  farmaci  e
dispositivi  medici  del  Ministero  della  salute,  e  gli  obblighi
informativi delle regioni e delle province autonome di  Trento  e  di
Bolzano nei confronti del registro nazionale; 
    b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili; 
    c) i soggetti che possono avere  accesso  ai  dati  del  registro
nazionale e dei  registri  regionali,  anche  in  relazione  al  loro
diverso livello di aggregazione; 
    d) le modalita' di trasmissione tra le regioni dei dati  raccolti
fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto; 
    e)  le  garanzie  e  le  misure  di  sicurezza  da  adottare  nel
trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto
sottoposto all'impianto; 
    f) la definizione e le relative modalita' di attribuzione  di  un
codice  identificativo  univoco  del  soggetto,  che   non   consenta
l'identificazione  diretta  dell'interessato,  fatto   salvo   quanto
previsto dall'articolo 4, comma 2.