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Legge Ordinaria n. 3 del 11/01/2018 G.U. n.25 del 31 gennaio 2018
Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute (3868)
Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute (3868)
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
Delega al Governo per il riassetto e la riforma
della normativa in materia di sperimentazione clinica
1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti
legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti
in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano,
introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all'eta'
pediatrica.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati,
realizzando il necessario coordinamento con le disposizioni vigenti e
con il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano, nel rispetto dei seguenti principi e
criteri direttivi:
a) riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti, nel
rispetto delle normative dell'Unione europea e delle convenzioni
internazionali in materia, in ottemperanza a quanto disposto
dall'articolo 117 della Costituzione, nonche' nel rispetto degli
standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri
umani, in conformita' a quanto previsto dalla Dichiarazione di
Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive
revisioni;
b) individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla
conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV,
con preferenza per i centri che assicurino, nella fase IV, il
coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei
protocolli di ricerca, in particolare per le malattie rare,
prevedendo procedure di accreditamento ad evidenza pubblica, di
monitoraggio annuale dei requisiti posseduti e di pubblicazione
dell'elenco dei centri autorizzati nel sito internet dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) con il collegamento al sito internet
istituzionale del centro clinico, che deve essere dotato di
un'apposita sezione dedicata alla trasparenza, in cui, in conformita'
ai principi di cui al decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, siano
resi pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti
coinvolti nella sperimentazione e tutte le sperimentazioni attivate,
in corso o concluse, e quelle autorizzate, nonche' i correlati
finanziamenti e programmi di spesa e i relativi contratti;
c) individuazione delle modalita' per il sostegno all'attivazione
e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di
fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un
approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo la
definizione, con decreto del Ministro della salute, dei requisiti
minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro piu' omogenea
presenza sul territorio nazionale, in conformita' al citato
regolamento (UE) n. 536/2014;
d) individuazione delle modalita' idonee a tutelare
l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza
di conflitti d'interesse;
e) semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia
di modalita' di presentazione della domanda per il parere del
comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
f) fatta salva la garanzia del mantenimento di standard
qualitativi elevati, semplificazione delle procedure per l'utilizzo a
scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da
precedenti attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro
titolo detenuto, previa prestazione del consenso informato da parte
del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda
direttamente;
g) definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione
di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle
associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare,
attraverso:
1) l'individuazione e il ruolo del direttore generale o
responsabile legale della struttura sanitaria in cui si intende
eseguire la sperimentazione clinica;
2) l'individuazione dei compiti e delle finalita' dei comitati
etici territoriali;
3) la garanzia che gli incaricati della validazione e della
valutazione della domanda siano privi di conflitti d'interesse
personali e finanziari e assicurino la propria imparzialita' mediante
dichiarazione resa ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo
unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445;
4) la costituzione, presso l'Istituto superiore di sanita', di
un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata
esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di
criteri e requisiti predefiniti;
5) la definizione dei contenuti minimi che devono presentare i
contratti per le sperimentazioni cliniche che, per gli
sperimentatori, ne attestino terzieta', imparzialita' e indipendenza;
6) la previsione, mediante decreto del Ministro della salute,
con riferimento ai contratti per le sperimentazioni cliniche, di
meccanismi di compensazione o di partecipazione agli eventuali utili
derivanti dalla commercializzazione dei risultati delle ricerche o
delle sperimentazioni effettuate in centri pubblici di ricerca,
attraverso l'individuazione di apposite percentuali e delle modalita'
di assegnazione delle stesse, da riconoscere per la parte prevalente
ai medesimi centri di ricerca e per la restante parte ai fondi per la
ricerca gestiti dal Ministero della salute, ove non sia prevista, nei
predetti contratti, una diversa modalita' di remunerazione o di
compensazione;
7) la definizione delle procedure per la verifica
dell'indipendenza dello sperimentatore;
h) applicazione dei sistemi informativi di supporto alle
sperimentazioni cliniche, prevedendo:
1) meccanismi di valutazione dei risultati delle aziende
sanitarie pubbliche nell'ambito delle sperimentazioni cliniche;
2) l'uso dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione
clinica dei medicinali per l'interscambio della documentazione
concernente lo studio clinico dei medicinali tramite modelli
predefiniti e disponibili nel sistema stesso;
3) che la sperimentazione clinica dei medicinali sia svolta
attraverso un'adeguata rappresentativita' di genere;
4) che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di
professionalita' specifiche nel campo della gestione dei dati e del
coordinamento della ricerca;
i) individuazione, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della
legge 15 maggio 1997, n. 127, di criteri generali per la disciplina
degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in
materia di metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione
degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
l) previsione, in sede di attuazione dei programmi obbligatori di
formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, che la Commissione
nazionale per la formazione continua, di cui all'articolo 2, comma
357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, disponga che
l'aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture
sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella sperimentazione clinica
dei medicinali sia realizzato attraverso il conseguimento di crediti
formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e
multiprofessionali e su percorsi formativi di partecipazione diretta
a programmi di ricerca clinica multicentrici;
m) riformulazione e razionalizzazione dell'apparato sanzionatorio
amministrativo per la violazione delle norme vigenti e delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi emanati in attuazione
del comma 1, tenendo conto della responsabilita' e delle funzioni
svolte da ciascun soggetto, con riguardo in particolare alla
responsabilita' dello sperimentatore e delle strutture coinvolte,
nonche' della natura sostanziale o formale della violazione,
attraverso:
1) conferma delle sanzioni amministrative pecuniarie gia'
previste dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per le
violazioni delle disposizioni ivi indicate;
2) previsione della destinazione degli introiti derivanti dalle
sanzioni pecuniarie all'entrata del bilancio dello Stato per la
riassegnazione a progetti di ricerca sanitaria presentati da
ricercatori di eta' inferiore a quaranta anni;
3) previsione della sospensione dell'attivita' dei comitati
etici territoriali che non rispettano i termini e le procedure
previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e le norme
sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti d'interesse previste
dalla presente legge, nonche' di meccanismi sanzionatori;
n) revisione della normativa relativa agli studi clinici senza
scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di facilitarne e
sostenerne la realizzazione, in particolare per le sperimentazioni
cliniche a basso livello di intervento, anche prevedendo forme di
coordinamento tra i promotori, con l'obiettivo di migliorare la
pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali;
o) riordino della normativa di cui al decreto del Ministro della
salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43
del 22 febbraio 2005, in particolare modificando l'articolo 1, comma
2, lettera d), nel senso di prevedere la possibilita' di cessione dei
dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro
utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale
ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica
rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione
nonche' le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello
studio come attivita' senza fini di lucro.
3. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati nel
rispetto della procedura di cui all'articolo 14, commi da 1 a 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, con il
Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle
finanze, con il Ministro per la semplificazione e la pubblica
amministrazione, con il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e
della ricerca e con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
4. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1, a seguito
di deliberazione preliminare del Consiglio dei ministri, sono
trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi siano espressi, entro quaranta giorni dalla data
di trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti
per materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i
decreti legislativi sono emanati anche in mancanza dei pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari di cui
al presente comma scada nei trenta giorni che precedono la scadenza
del termine previsto dal comma 1 o successivamente, quest'ultimo e'
prorogato di tre mesi.
5. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno
dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi
e criteri direttivi di cui al comma 2 e con le procedure di cui ai
commi 3 e 4, il Governo puo' adottare disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi medesimi.
6. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. A tale fine, le
amministrazioni competenti provvedono agli adempimenti previsti dai
decreti legislativi attuativi della delega di cui al presente
articolo attraverso una diversa allocazione delle risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Note all'art. 1:
- Il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 reca
«Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla
sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che
abroga la direttiva 2001/20/CE».
- L'art. 117 della Costituzione dispone, tra l'altro,
che la potesta' legislativa e' esercitata dallo Stato e
dalle regioni nel rispetto della Costituzione, nonche' dei
vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dagli
obblighi internazionali.
- La dichiarazione di Helsinki adottata nella
diciottesima Assemblea generale della World Medical
Association (WMA), tenutasi nel giugno del 1964 ad
Helsinki, e successive revisioni, reca «Principi etici per
la ricerca medica che coinvolge i soggetti umani».
- Il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, reca
«Riordino della disciplina riguardante il diritto di
accesso civico e gli obblighi di pubblicita', trasparenza e
diffusione di informazioni da parte delle pubbliche
amministrazioni».
- Si riporta il testo degli articoli 46, 73 e 76 del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante « Testo unico delle disposizioni
legislative e regolamentari in materia di documentazione
amministrativa»:
«Art. 46 (Dichiarazioni sostitutive di certificazioni
). - 1. Sono comprovati con dichiarazioni, anche
contestuali all'istanza, sottoscritte dall'interessato e
prodotte in sostituzione delle normali certificazioni i
seguenti stati, qualita' personali e fatti:
a) data e il luogo di nascita;
b) residenza;
c) cittadinanza;
d) godimento dei diritti civili e politici;
e) stato di celibe, coniugato, vedovo o stato libero;
f) stato di famiglia;
g) esistenza in vita;
h) nascita del figlio, decesso del coniuge,
dell'ascendente o discendente;
i) iscrizione in albi, in elenchi tenuti da pubbliche
amministrazioni;
l) appartenenza a ordini professionali;
m) titolo di studio, esami sostenuti;
n) qualifica professionale posseduta, titolo di
specializzazione, di abilitazione, di formazione, di
aggiornamento e di qualificazione tecnica;
o) situazione reddituale o economica anche ai fini
della concessione dei benefici di qualsiasi tipo previsti
da leggi speciali;
p) assolvimento di specifici obblighi contributivi
con l'indicazione dell'ammontare corrisposto;
q) possesso e numero del codice fiscale, della
partita IVA e di qualsiasi dato presente nell'archivio
dell'anagrafe tributaria;
r) stato di disoccupazione;
s) qualita' di pensionato e categoria di pensione;
t) qualita' di studente;
u) qualita' di legale rappresentante di persone
fisiche o giuridiche, di tutore, di curatore e simili;
v) iscrizione presso associazioni o formazioni
sociali di qualsiasi tipo;
z) tutte le situazioni relative all'adempimento degli
obblighi militari, ivi comprese quelle attestate nel foglio
matricolare dello stato di servizio;
aa) di non aver riportato condanne penali e di non
essere destinatario di provvedimenti che riguardano
l'applicazione di misure di sicurezza e di misure di
prevenzione, di decisioni civili e di provvedimenti
amministrativi iscritti nel casellario giudiziale ai sensi
della vigente normativa;
bb) di non essere a conoscenza di essere sottoposto a
procedimenti penali;
bb-bis) di non essere l'ente destinatario di
provvedimenti giudiziari che applicano le sanzioni
amministrative di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001,
n. 231;
cc) qualita' di vivenza a carico;
dd) tutti i dati a diretta conoscenza
dell'interessato contenuti nei registri dello stato civile;
ee) di non trovarsi in stato di liquidazione o di
fallimento e di non aver presentato domanda di concordato.
Art. 73 (Assenza di responsabilita' della pubblica
amministrazione). - 1. Le pubbliche amministrazioni e i
loro dipendenti, salvi i casi di dolo o colpa grave, sono
esenti da ogni responsabilita' per gli atti emanati, quando
l'emanazione sia conseguenza di false dichiarazioni o di
documenti falsi o contenenti dati non piu' rispondenti a
verita', prodotti dall'interessato o da terzi.
Art. 76 (Norme penali). - 1. Chiunque rilascia
dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o ne fa uso nei
casi previsti dal presente testo unico e' punito ai sensi
del codice penale e delle leggi speciali in materia.
2. L'esibizione di un atto contenente dati non piu'
rispondenti a verita' equivale ad uso di atto falso.
3. Le dichiarazioni sostitutive rese ai sensi degli
articoli 46 e 47 e le dichiarazioni rese per conto delle
persone indicate nell'art. 4, comma 2, sono considerate
come fatte a pubblico ufficiale.
4. Se i reati indicati nei commi 1, 2 e 3 sono commessi
per ottenere la nomina ad un pubblico ufficio o
l'autorizzazione all'esercizio di una professione o arte,
il giudice, nei casi piu' gravi, puo' applicare
l'interdizione temporanea dai pubblici uffici o dalla
professione e arte.».
- Si riporta il testo dell'art. 17, comma 95, della
legge 15 maggio 1997, n. 127, recante «Misure urgenti per
lo snellimento dell'attivita' amministrativa e dei
procedimenti di decisione e di controllo»:
«Art. 17 (Ulteriori disposizioni in materia di
semplificazione dell'attivita' amministrativa e di
snellimento dei procedimenti di decisione e di controllo).
- (Omissis).
95. L'ordinamento degli studi dei corsi universitari,
con esclusione del dottorato di ricerca, e' disciplinato
dagli atenei, con le modalita' di cui all'art. 11, commi 1
e 2, della legge 19 novembre 1990, n. 341, in conformita' a
criteri generali definiti, nel rispetto della normativa
comunitaria vigente in materia, sentiti il Consiglio
universitario nazionale e le commissioni parlamentari
competenti, con uno o piu' decreti del Ministro
dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica,
di concerto con altri Ministri interessati, limitatamente
ai criteri relativi agli ordinamenti per i quali il
medesimo concerto e' previsto alla data di entrata in
vigore della presente legge, ovvero da disposizioni dei
commi da 96 a 119 del presente articolo. I decreti di cui
al presente comma determinano altresi':
a) con riferimento ai corsi di cui al presente comma,
accorpati per aree omogenee, la durata, anche eventualmente
comprensiva del percorso formativo gia' svolto, l'eventuale
serialita' dei predetti corsi e dei relativi titoli, gli
obiettivi formativi qualificanti, tenendo conto degli
sbocchi occupazionali e della spendibilita' a livello
internazionale, nonche' la previsione di nuove tipologie di
corsi e di titoli universitari, in aggiunta o in
sostituzione a quelli determinati dagli articoli 1, 2, 3,
comma 1 e 4, comma 1, della legge 19 novembre 1990, n. 341,
anche modificando gli ordinamenti e la durata di quelli di
cui al decreto legislativo 8 maggio 1998, n. 178, in
corrispondenza di attivita' didattiche di base,
specialistiche, di perfezionamento scientifico, di alta
formazione permanente e ricorrente;
b) modalita' e strumenti per l'orientamento e per
favorire la mobilita' degli studenti, nonche' la piu' ampia
informazione sugli ordinamenti degli studi, anche
attraverso l'utilizzo di strumenti informatici e
telematici;
c) modalita' di attivazione da parte di universita'
italiane, in collaborazione con atenei stranieri, dei corsi
universitari di cui al presente comma, nonche' di dottorati
di ricerca, anche in deroga alle disposizioni di cui al
Capo II del Titolo III del decreto del Presidente della
Repubblica 11 luglio 1980, n. 382.».
- Si riporta il testo dell'art. 16-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante «Riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»:
«Art. 16-bis (Formazione continua). - 1. Ai sensi del
presente decreto, la formazione continua comprende
l'aggiornamento professionale e la formazione permanente.
L'aggiornamento professionale e' l'attivita' successiva al
corso di diploma, laurea, specializzazione, formazione
complementare, formazione specifica in medicina generale,
diretta ad adeguare per tutto l'arco della vita
professionale le conoscenze professionali. La formazione
permanente comprende le attivita' finalizzate a migliorare
le competenze e le abilita' cliniche, tecniche e
manageriali ed i comportamenti degli operatori sanitari al
progresso scientifico e tecnologico con l'obiettivo di
garantire efficacia, appropriatezza, sicurezza ed
efficienza alla assistenza prestata dal Servizio sanitario
nazionale.
2. La formazione continua consiste in attivita' di
qualificazione specifica per i diversi profili
professionali, attraverso la partecipazione a corsi,
convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o
private accreditate ai sensi del presente decreto, nonche'
soggiorni di studio e la partecipazione a studi clinici
controllati e ad attivita' di ricerca, di sperimentazione e
di sviluppo. La formazione continua di cui al comma 1 e'
sviluppata sia secondo percorsi formativi autogestiti sia,
in misura prevalente, in programmi finalizzati agli
obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale e del
Piano sanitario regionale nelle forme e secondo le
modalita' indicate dalla Commissione di cui all'art.
16-ter.
2-bis. I laureati in medicina e chirurgia e gli altri
operatori delle professioni sanitarie, obbligati ai
programmi di formazione continua di cui ai commi 1 e 2,
sono esonerati da tale attivita' formativa limitatamente al
periodo di espletamento del mandato parlamentare di
senatore o deputato della Repubblica nonche' di consigliere
regionale.».
- Si riporta il testo dell'art. 2, comma 357, della
legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato - legge finanziaria 2008)»:
«357. Il sistema nazionale di Educazione continua in
medicina (ECM) e' disciplinato secondo le disposizioni di
cui all'accordo stipulato in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano in data 1° agosto 2007,
recante il riordino del sistema di formazione continua in
medicina. In particolare, la gestione amministrativa del
programma di ECM e il supporto alla Commissione nazionale
per la formazione continua di cui all'art. 16-ter del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, sono trasferiti all'Agenzia per i servizi
sanitari regionali, istituita dall'art. 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni, che, a decorrere dalla data di entrata in
vigore della presente legge, assume la denominazione di
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, organo
tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale, che
svolge attivita' di ricerca e di supporto nei confronti del
Ministro della salute, delle regioni e delle Province
autonome di Trento e di Bolzano. La Commissione nazionale
per la formazione continua, che svolge le funzioni e i
compiti indicati nel citato accordo del 1° agosto 2007, e'
costituita con decreto del Ministro della salute nella
composizione individuata nel predetto accordo. Concorrono,
altresi', alla piena realizzazione del nuovo sistema di ECM
gli ulteriori organismi previsti dal citato accordo,
secondo le competenze da esso attribuite.».
- Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, reca
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico».
- Il decreto del Ministro della salute 17 dicembre
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22
febbraio 2005, reca «Prescrizioni e condizioni di carattere
generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a
quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica,
quale parte integrante dell'assistenza sanitaria»; si
riporta il testo dell'art. 1, comma 2, lettera d):
«Art. 1. - 1. Il presente decreto detta condizioni e
prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione
delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento
della pratica clinica quale parte integrante
dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali.
2. Si intende come rientrante fra le sperimentazioni
del comma 1, ogni sperimentazione che rientri nella
definizione di cui all'art. 2, comma 1, lettera a) del
decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti i
seguenti requisiti:
(Omissis);
d) che la sperimentazione non sia finalizzata ne'
utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque
a fini di lucro;».
- Si riporta il testo dell'art. 14, commi da 1 a 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei ministri»:
«Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti
legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76
della Costituzione sono emanati dal Presidente della
Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo» e
con l'indicazione, nel preambolo, della legge di
delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il
testo del decreto legislativo adottato dal Governo e'
trasmesso al Presidente della Repubblica, per la
emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una
pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata
disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti
successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In
relazione al termine finale stabilito dalla legge di
delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere
sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio
della delega.».
il resto della Legge è possibile consultarlo su Normattiva.it