Leggi d'Italia

(Fonte opendata: Camera dei Deputati)

Legge Ordinaria n. 86 del 05/06/2012 G.U. n.148 del 27 giugno 2012
Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonché divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori (3703-B)

 
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
                              Promulga 
 
la seguente legge: 
                               Art. 1 
 
              Registro degli impianti protesici mammari 
 
  1. Il Ministero della salute, le regioni e le province autonome  di
Trento  e  di  Bolzano  istituiscono,  rispettivamente,  il  registro
nazionale e i registri regionali  degli  impianti  protesici  mammari
effettuati  in  Italia,   nell'ambito   della   chirurgia   plastica,
ricostruttiva ed estetica. 
  2. I registri di cui  al  comma  1  si  inquadrano  nel  campo  del
monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attivita'  di  chirurgia
plastica, ricostruttiva ed estetica. 
  3. I registri di cui al comma 1 sono istituiti a fini di: 
    a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto,  allo
scopo  di  prevenire  le  complicanze  e   migliorare   la   gestione
clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a
distanza; 
    b) monitoraggio epidemiologico,  a  scopo  di  studio  e  ricerca
scientifica  in  campo  clinico  e  biomedico  e  di  programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria. 
  4. Per il raggiungimento delle finalita'  di  cui  al  comma  3,  i
registri raccolgono dati relativi agli impianti protesici di  cui  al
comma 1, con particolare riguardo alle  informazioni  concernenti  la
tipologia e durata degli impianti, con informazioni dettagliate circa
il materiale di riempimento utilizzato ed etichettatura del prodotto,
gli effetti collaterali ad  essi  connessi  nonche'  l'incidenza  dei
tumori mammari e delle malattie autoimmuni. 
  5. I registri regionali raccolgono i dati e trattano l'informazione
in modo da perseguire gli obiettivi di cui alle lettere a) e  b)  del
comma  3;  il  registro  nazionale  raccoglie   i   dati   e   tratta
l'informazione per perseguire le finalita' di cui alla lettera b) del
comma 3. 
  6. I dati personali  oggetto  di  trattamento  sono  raccolti,  nel
rispetto della normativa vigente in materia di  protezione  dei  dati
personali, in conformita' ai principi di liceita',  proporzionalita',
necessita' e indispensabilita' del trattamento dei dati personali. 
  7.  Accedono  ai  registri  regionali  per   l'inserimento   e   la
consultazione dei dati individuali e nominativi, per le finalita'  di
cui alla lettera a) del comma 3, i medici e gli altri  professionisti
sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all'impianto, al
momento  dell'impianto  stesso   e   nell'eventualita'   di   effetti
indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione  del  titolare
del registro regionale. Il trattamento dei dati raccolti nel registro
nazionale e nei registri regionali  per  le  finalita'  di  cui  alla
lettera b) del comma 3 e' consentito, rispettivamente,  al  Ministero
della salute e alle regioni e alle province autonome di Trento  e  di
Bolzano nei limiti delle  competenze  loro  attribuite  dalla  legge,
senza  l'utilizzo  dei  dati  identificativi  dei  soggetti,  secondo
livelli  di  accesso,  modalita'  e  criteri  di  organizzazione   ed
elaborazione dei dati definiti con il regolamento di cui al comma  8.
L'accesso  ai  dati  dei  registri  per  le  finalita'   di   ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico e' altresi' consentito  agli
interessati che ne facciano richiesta, nel rispetto  della  normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali e delle misure  e
regole stabilite con il regolamento di cui al comma 8. 
  8. Entro sei mesi dalla data di entrata in  vigore  della  presente
legge, con regolamento adottato, ai sensi dell'articolo 17, comma  3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, con decreto  del  Ministro  della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione  dei  dati
personali, ai sensi dell'articolo 154, comma 4, del codice in materia
di protezione dei dati personali, di cui al  decreto  legislativo  30
giugno 2003, n. 196, si provvede a disciplinare: 
    a) i tempi e le modalita'  di  raccolta  dei  dati  nel  registro
nazionale, istituito presso  la  Direzione  generale  dei  farmaci  e
dispositivi  medici  del  Ministero  della  salute,  e  gli  obblighi
informativi delle regioni e delle province autonome di  Trento  e  di
Bolzano nei confronti del registro nazionale; 
    b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili; 
    c) i soggetti che possono avere  accesso  ai  dati  del  registro
nazionale e dei  registri  regionali,  anche  in  relazione  al  loro
diverso livello di aggregazione; 
    d) le modalita' di trasmissione tra le regioni dei dati  raccolti
fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto; 
    e)  le  garanzie  e  le  misure  di  sicurezza  da  adottare  nel
trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto
sottoposto all'impianto; 
    f) la definizione e le relative modalita' di attribuzione  di  un
codice  identificativo  univoco  del  soggetto,  che   non   consenta
l'identificazione  diretta  dell'interessato,  fatto   salvo   quanto
previsto dall'articolo 4, comma 2. 

          Avvertenza: 
              Il testo delle note qui  pubblicato  e'  stato  redatto
          dall'amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art. 10, comma 3, del testo unico  delle  disposizioni
          sulla  promulgazione  delle  leggi,   sull'emanazione   dei
          decreti   del   Presidente   della   Repubblica   e   sulle
          pubblicazioni   ufficiali   della   Repubblica    italiana,
          approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,  n.  1092,  al  solo
          fine di facilitare la lettura delle disposizioni  di  legge
          modificate o alle  quali  e'  operato  il  rinvio.  Restano
          invariati il valore e l'efficacia  degli  atti  legislativi
          qui trascritti. 
 
          Note all'art. 1: 
              - L'art. 17, comma 3, della legge 23  agosto  1988,  n.
          400 (Disciplina dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento
          della Presidenza del Consiglio dei Ministri) reca: 
              «Art. 17 (Regolamenti). - (Omissis). 
              3. Con decreto  ministeriale  possono  essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del Ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  Ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  Ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Con
          decreto ministeriale possono  essere  adottati  regolamenti
          nelle materie di competenza del  Ministro  o  di  autorita'
          sottordinate al Ministro,  quando  la  legge  espressamente
          conferisca tale potere. Tali regolamenti,  per  materie  di
          competenza di piu' Ministri, possono  essere  adottati  con
          decreti interministeriali, ferma restando la necessita'  di
          apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti
          ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme
          contrarie a quelle dei  regolamenti  emanati  dal  Governo.
          Essi debbono essere comunicati al Presidente del  Consiglio
          dei Ministri prima della loro emanazione.». 
              - L'art. 154,  comma  4,  del  decreto  legislativo  30
          giugno 2003, n. 196 (Codice in materia  di  protezione  dei
          dati personali) reca: 
              «Art. 154 (Compiti). - (Omissis). 
              4. Il Presidente del Consiglio dei Ministri  e  ciascun
          Ministro   consultano    il    Garante    all'atto    della
          predisposizione delle  norme  regolamentari  e  degli  atti
          amministrativi  suscettibili  di  incidere  sulle   materie
          disciplinate dal presente codice.». 

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